食品衛生法のポジティブリスト制度と中国製手袋の適合確認

ポジティブリスト制度が変えたこと

結論から言うと、食品に接触する合成樹脂製の手袋・エプロンを輸入する場合、「使用原料がポジティブリストに収載されているか」を確認する責任は輸入者側にあります。工場のカタログや品質認証だけでは、この確認を置き換えられません。

2020年6月の全面施行により、合成樹脂製の器具・容器包装は、原則として収載済みの原料のみを使用することが求められるようになりました。それ以前は業界団体ごとの自主管理が中心でしたが、制度導入後は使用原料の情報そのものが確認対象になりました。

自社の手袋は対象か

制度の対象は「食品に接触する合成樹脂製の器具・容器包装」です。したがって判断は、材質と接触の実態の二点で行います。

実務上の注意：同じ「PE手袋」という名称でも、使用原料は供給元ごとに異なります。名称ではなく、対象製品の使用原料が収載されているかを確認してください。判断が難しい場合は、厚生労働省の輸入相談窓口や検疫所に事前に相談する方法があります。

適合を実際に裏づける書類

輸入実務で問題になりやすいのは、「書類はあるが、対象製品を証明していない」ケースです。書類は種類ごとに何を証明するのかが異なります。

照合の際は、保有者・製品型番・試験範囲・有効状態の四点を必ず突き合わせてください。型番が一致しない証明書は、たとえ同一工場が発行していても、対象製品の根拠にはなりません。

日本・米国・EUの制度差

海外の供給元とやり取りする際に最も混乱しやすい点です。三つの制度は互換ではありません。

仕向市場が複数ある場合は、市場ごとに別々の確認が必要です。一つの市場向けの証明書を、そのまま別市場の根拠として流用しないでください。

輸入前確認チェックリスト

1. 用途を特定する — 接触する食品の種類、温度、接触時間を洗い出します。
2. 材質を確認する — 食品に触れる部分が合成樹脂かを判断します。
3. 使用原料の収載状況を確認する — 供給元に対し、対象製品の原料情報を求めます。
4. 書類の四点照合 — 保有者・型番・試験範囲・有効状態を突き合わせます。
5. 表示の整合性を確認する — 製品表示と書類の記載が一致しているかを見ます。
6. 不明点は輸入前に相談する — 厚生労働省の輸入相談、必要に応じて検疫所を利用します。

この手順を発注前に済ませておくと、通関時や納品後の手戻りを減らせます。特に型番の一致確認は、見落としが最も多い項目です。

Worldchamp の製造・供給体制

Worldchamp（HuiZhou Worldchamp Plastics Products Co., Ltd.）は、一次性のPE手袋、エプロン、袖、シューズカバー、袋類を製造しています。ISO 9001:2015（証明書番号 77067/A/0001/UK/En）およびBRCGS Consumer Products の認証を保有しています。

ただし重要な点として、これらの工場認証は、個別製品の食品接触適合を直接証明するものではありません。対象SKUごとに、製品仕様書、食品接触に関する試験報告書または材料試験報告書、該当する適合宣言を確認する必要があります。仕向市場に応じて必要な書類は異なるため、ご依頼時に用途・仕向市場・対象SKUをお知らせください。必要な資料の範囲を特定したうえで対応します。

可堆肥（コンポスト可能）製品については、認証の適用範囲が特定の製品・SKUに限定されています。証明書の対象範囲を超えた一般的な表現は行いませんので、個別にご確認ください。現在の証明書類は認証ページでご案内しています。

調達の次のステップ

ポジティブリストの確認は、発注後に判明しても手遅れになりやすい項目です。サンプル段階で、用途・仕向市場・必要な書類の範囲を確定しておくことをおすすめします。

食品用途の手袋選定については、食品取扱い向け手袋のガイドで材質ごとの考え方を整理しています。また、PE手袋と食品安全では、材質選定の観点を詳しく扱っています。中国からの調達手順全体については使い捨て手袋OEMの選び方をご参照ください。

よくある質問

ポジティブリスト制度はいつから始まりましたか？

合成樹脂製の器具・容器包装を対象とするポジティブリスト制度は、2020年6月に全面施行されました。それ以前は業界ごとの自主的な管理にとどまっていたため、輸入品では移行期間中の取り扱いに注意が必要です。

使い捨て手袋はポジティブリスト制度の対象ですか？

食品に直接接触する合成樹脂製の手袋は対象になり得ます。対象範囲は材質と用途で判断されるため、まず「食品に接触する部分が合成樹脂か」を確認し、該当する場合は使用原料がリストに収載されているかを確認します。紙・布・金属などは対象外です。

中国の工場から適合証明書をもらえば十分ですか？

不十分です。証明書は発行者・対象製品・試験範囲・有効状態を照合してください。工場の品質システム認証（ISO 9001など）は、個別製品の食品接触適合を直接証明するものではありません。可能であれば日本国内の検査機関による確認を併用します。

ポジティブリストとFDA・EU規則は互換性がありますか？

互換ではありません。日本のポジティブリスト、米国FDA 21 CFR、EU No. 10/2011は収載物質も試験条件も異なります。米国向けに適合していても、日本のリスト収載を保証するものではありません。仕向市場ごとに別々の確認が必要です。

輸入前に何を確認すべきですか？

用途（接触する食品の種類と温度）、材質、使用原料のリスト収載状況、試験報告書の範囲、表示の整合性を確認します。厚生労働省の輸入相談や、必要に応じて検疫所への相談も選択肢になります。判断に迷う場合は輸入前に確認することが安全です。

PEエプロンや袖も確認が必要ですか？

食品に接触する可能性がある使い方であれば、手袋と同じ考え方で確認します。用途が「食品への直接接触」か「作業者の被服保護」かで判断が変わるため、実際の使用場面を特定したうえで確認してください。